Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ENESTnd : étude de phase 3, non randomisée, comparant l'efficacité de l'imatinib à celle du nilotinib chez des patients nouvellement diagnostiqué pour une leucémie myéloïde chronique et porteurs du chromosome de Philadelphie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'imatinib à celle du nilotinib chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique nouvellement diagnostiquée et qui sont porteurs du chromosome de Philadelphie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par nilotinib à raison de 300 mg, administré par voie orale, deux fois par jour pendant deux ans. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par nilotinib à raison de 400 mg, administré par voie orale, deux fois par jour pendant deux ans. Les patients du troisième groupe recevront un traitement par imatinib à raison de 400 mg, administré par voie orale, deux fois par jour pendant deux ans. Les patients seront suivis pendant au moins deux ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude PZPX2203 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du pazopanib chez des enfants, adolescents et jeunes adultes ayant des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’à elles seules, elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, par exemple le cancer des os. Le pazopanib est un médicament qui permet de diminuer la croissance d’une grande variété de tumeurs. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pazopanib chez des enfants, adolescents et jeunes adultes ayant des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires. Les patients seront répartis dans 7 groupes selon le type de tumeurs dont ils sont atteints (ostéosarcome, sarcome d’Ewing, rhabdomyosarcome, neuroblastome mesurable, neuroblastome évaluable, sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome et hépatoblastome). Tous les patients recevront du pazopanib par voie orale tous les jours en continu jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 28 jours après l’arrêt du traitement à l’étude puis seront revus tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Primitif du foie, Cerveau, Os,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

CBEZ235ZIC01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité du BEZ235, un inhibiteur de PI3K et mTor, chez des patients ayant une tumeur maligne métastatique ou non résécable des cellules épithélioïdes périvasculaires (PECome). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier l'efficacité et la tolérance du BEZ235 chez des patients présentant une tumeur maligne métastatique ou non résécable/avancée des cellules épithélioïdes périvasculaires (PECome). Les patients recevront du BEZ235 sous forme de sachet pour suspension buvable, jusqu'à la rechute.

• Pays France,
• Organes Cancers rares,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Novartis CLBQ707A2101E1 : Essai de phase 1, en escalade de dose déterminant la dose maximum tolérée et la toxicité dose-limitante, chez des patients ayant une tumeur solide. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Extension to A Phase I Open-Label, Multi-Center Dose-Escalation Study to Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Dose Limiting Toxicity of Gimatecan Administered in Two Different Schedules in Adult Patients With Advanced Solid Tumors.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CFGF401X2101 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un inhibiteur de FGFR , le FGF401, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire ou une tumeur solide exprimant FGFR4 et KLB. [essai clos aux inclusions] CFGF401X2101 Etude multicentrique de phase I/II en ouvert évaluant FGF401 administré par voie orale à des patients adultes atteints de carcinome hépatocellulaire ou de tumeurs solides exprimant FGFR4 et KLB

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement comprenant du bortézomib et de la dexaméthasone associé ou non à du panobinostat, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si l’association de panobinostat, du bortézomib (velcade®) et de la dexaméthasone est bien tolérée et a une activité anti-myélomateuse plus efficace que l’association du bortézomib et de la dexaméthasone seule, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement associant une perfusion de bortézomib et des comprimées de dexaméthasone et de panobinostat. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés de panobinostat seront remplacés pour des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (panobinostat ou placebo).

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CBHQ880A2204 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du BHQ880, un anticorps neutralisant DKK1 (anti-Dickkopf1) humanisé, chez des patients ayant un myélome multiple indolent à haut risque d’évolution. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si le BHQ880 a une activité anti-myélomateuse, chez les patients ayant un myélome multiple indolent à haut risque d’évolution. Les patients recevront une perfusion de BHQ880, toutes les quatre semaines, pendant un an.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude GEP-NEC : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines non-fonctionnelles avancées ou métastatiques bien différentiées du pancréas, du tractus gastrointestinal ou du thorax ou un carcinome neuroendocrine gastroenteropancréatique peu différentié qui a progressé sous un traitement antérieur. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs neuroendocrines prennent naissance dans les cellules du système neuroendocrinien qui sont dispersées dans tout le corps. Ces cellules reçoivent des signaux du système nerveux et fabriquent et sécrètent des hormones. Les tumeurs neuroendocrines du pancréas ou de l’intestin moyen sont des tumeurs rares qui ont une progression lente. Les tumeurs neuroendocrines du poumon apparaissent dans les poumons ou les voies respiratoires, souvent entre la trachée et les poumons. Elles peuvent être typiques (indolentes et avec une croissance lente) ou atypiques (différenciées et avec une tendance à former des métastases). Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines non-fonctionnelles avancées ou métastatiques bien différentiées du pancréas, du tractus gastrointestinal ou du thorax ou un carcinome neuroendocrine gastroenteropancréatique peu différentié qui a progressé sous un traitement antérieur. Tous les patients recevront du PDR001 par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis pendant un maximum de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres, Pancréas, Estomac, Intestin,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Essai de phase 3 randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité du panobinostat en traitement d’entretien, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien à risque de rechute [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du panobinostat en traitement d’entretien, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien à risque de rechute, déjà traité par une chimiothérapie intensive et une autogreffe. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de panobinostat trois fois par semaine, toutes les deux semaines, pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon le même schéma. Au cours du traitement, les patients auront un suivi régulier comprenant des prises de sang et des examens radiologiques. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis pendant quatre ans. Dans le cadre de cet essai, ni les patients ni le médecin ne connaitront le produit administré (panobinostat ou placebo).

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

MF INC + LBH combo : Essai de phase 1b visant à évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de l'association du panobinostat et du ruxolitinib, chez des patients ayant une myélofibrose primitive (MFP), une myélofibrose post-polyglobulie de Vaquez (MF post-PV) ou une myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (MF-PTE). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de l'association panobinostat et ruxolitinib, chez des patients ayant une myélofibrose primitive (MFP), une myélofibrose post-polyglobulie de Vaquez (MF post-PV) ou une myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (MF-PTE). Les patients recevront des comprimés de ruxolitinib, deux fois par jour et des comprimés de panobinostat, trois fois par semaine, une semaine sur deux. Ces traitements seront répétés toutes quatre semaines. Différentes doses de cette association seront évaluées pour déterminer la dose optimale. Au cours de cet essai, les visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des électrocardiogrammes, ainsi que des analyses biologiques et pharmacocinétiques.

• Pays France,
• Organes Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,